20世纪70年月，跟着DNA手艺和单克隆抗体手艺的呈现，以基因工程、酶工程、发酵工程为代表确当代生物手艺开展迅猛，生物医药财产展示了其宽广的市场远景。生物医药业具有高投入、高风险、高报答的特性。在这个行业简单构成依托常识产权的部分种类把持，进而构成了一种“新药+常识产权=巨额利润”的形式，并促进了研发单元在一段工夫内很难被逾越的行业职位。这类把持效应保证了生物医药企业的高额利润，在该财产的研发、消费、贩卖等各环节中，研讨开辟新药是最枢纽的一环。

　　但中国的生物医药企业却没法按此形式得到高报答和高速开展，从而招致中国生物医药财产开展迟缓程度低下。纠其缘故原由，这与我国生物医药企业自立研发才能和转化才能不敷、开展缺少计谋目光和自立常识产权认识尚待增强有关。

　　从1999年起，国度发改委构造施行了生物手艺财产化专项，以后，国务院出台了《国度中持久科学和手艺开展计划纲领（2006-2020年）》，2009年前后，国度又出台了《增进生物财产放慢开展的多少政策》，2010年10月18日，《国务院关于放慢培养和开展计谋性新兴财产的决议》正式出台，生物财产被列为计谋性新兴财产。我国今朝曾经构成了新一轮生物财产开展。生物医药财产是生物财产的主要部门。能够说国度在政策上是极其存眷生物医药范畴的自立立异开展，可是行业的开展速率尚不尽善尽美。

　　今朝，我国生物医药范畴存在着模拟过量、具有自立常识产权的功效少、专利申请量还很低、在有限的研讨中还呈现低程度的反复等成绩。

　　永新专利商标署理有限公司的副总裁林晓红密斯引见说：“就永新经手的项目来看，今朝海内生物医药财产的常识产权申报次要以外洋客户和大学大概研讨机构占多数，那些国产的药厂大概医药公司的申报需求相对较少。”

　　据理解，普通新药的开辟流程是根底研讨、发明和挑选化合物、临床前尝试、临床实验等，每个环节都有能够失利。即便胜利还需求4年到5年完成三期临床前尝试，然后再颠末4年到5年才气完成上市贩卖。均匀1个新药的胜利要投入数亿美圆，研发工夫超越10年。这些身分形成海内企业固然看到了生物医药包含的经济代价，但又难以接受巨额的投入。

　　林晓红以为形成这一状况的缘故原由与海内的生物医药行业的开展示状息息相干，“这两年，整体而言固然数目有所上升，但仍是不算太多，由于全部海内的财产如今方才进入上升期。”在林晓红看来，相对外洋偕行，海内大大都企业的研发力气不敷强，大大都是在停止仿造药。自立研发的才能不敷。与海内比拟，外洋的药厂本人会有一整套常识产权的计谋，而海内还没有到达这个层面。一方面有资金的成绩，由于医药的研发常常需求投入大批的资金与人力物力，而海内的大大都药厂范围都较小，还没法在这一范畴投入太多的资金停止研发；另外一方面是海内的某些企业有些短视，常常以为与其投入大批资金停止研发，不如间接消费一些仿造药品更简单完成资金周转。

　　葛兰素史克中国研发中间副总裁鲁白说：“在资金投入上，海内存在着产学研散布不均衡的现像：学术届有许多钱，大学、科研院一切许多投入，可是企业很少。但是如今的药物开放根本上是由生物医药公司来做的，这就构成了一个冲突：有钱做的转化难，能够转化的没钱做。”

　　中投参谋医药行业阐发师郭凡礼以为，固然生物手艺的研发存在着高风险，可是响应地，高投入也会带来高收益。在我国，生物医药财产缺少立异才能，多数以仿造药为主，形成统一产物有多个企业同时消费，投资风险低落的同时，也令其利润跟外洋比拟大大低落。郭凡礼说：“当局的政策倾向为生物医药企业带来很大的协助，但这并非生物医药企业胜利的枢纽，其胜利的枢纽在于尽快完美轨制庇护常识产权，只要在轨制上落实，才气助推我国生物医药财产优良不变的开展。”

　　京天成生物手艺（北京）有限公司总裁孙乐引见说，因为在化学分解制药范畴的研发投入相对少一些，能够一两百万元就可以够发生一个项目并出成果，以是在这个范畴，普通都是在做仿造药。可是在生物范畴，动辄一个项目都是几万万元的投入，风险太大，因而“如今我们这些成熟企业想做盗版的愈来愈少，由于不敢侵权，假如抱着这个设法，一旦被发明，那末我们投入的人力物力就全泡汤。并且我们的投资者在对我们的项目投资之前都要做一个具体的查询拜访，看一看我们做的项目在常识产权大概专利上有无成绩，肯定没有成绩才会停止投入。”

　　孙乐以为，准绳上自立研发才能强的企业，申请的专利就多一些，可是由于这个行业的特性，以是在晚期研发上能够自立开辟的比例更高，而到了前期的时分，由于在临床等许多差别环节上有差别的请求，能够会有引进他人的专利手艺来完美全部项目标终极成果。“同时，科研经费也会影响到企业的研发投入，不外这在海内一时半会儿没法改动，由于国度的经费不断以来就是比力多地投给黉舍大概科研院所，以是我们只能申请中小企业的立异基金，像我们客岁就申请了一笔立异基金，在北京市科委拿到了一些项目。”

　　已往，我国的一些制药企业在常识产权方面的认识比力淡。在前几年法国天下制药质料博览会上，我国3家医药商业企业因将法国赛诺菲－安万特公司创制、方才在英国上市的减肥新药利莫纳班（rimonabant，商品名Acomplia）作为参展品在会上兜销而被控告涉嫌进犯专利权，陷于为难田地。近来几年，海内企业这方面的认识曾经逐步加强。

　　京天成的总裁孙乐报告记者如今在这个范畴的成熟公司愈来愈重视常识产权庇护和自立研发。“我们京天成如今曾经申请了两项国际创造专利，同时我们也愈来愈重视对客户常识产权的庇护。”

　　针对有些中小企业以为海内专利申请期太长，林晓红以为，今朝海内药品的申请专利周期曾经很快了，“我们国度专利局从提出实审到成果，普通就是两年的工夫，在速率上曾经靠近天下上最快的美国了。以是不存在审批工夫太长的成绩。”

　　林晓红引见说，医药范畴的专利申请和范畴的差别，从研发申请专利到上市，傍边另有大批的临床研讨、审批报批的事情要做，因而一个周期常常需求十几年的工夫。有很多专利得手后，比及能够财产化推向市场时，“专利期曾经没剩下多久了，因而就需求再去办一个延期。”从这个层面上看，林晓红以为申请专利的工夫是非，关于医药企业而言意义其实不大，外洋的医药企业常常期望专利不要那末早得手，由于“外洋有些企业一个专利包里有几百个专利，需求企业支出的年费是一个十分宏大的数字。”

　　针对有企业埋怨的专利申请过程当中将配方公然，林晓红注释说：“这是一个必须的流程，不向公家公然就没法给专利调换庇护，外洋也是如许做的，以是不克不及说是专利申请的法式有成绩，而该当留意公然后的法律情况和司法庇护力度是否是跟得上。今朝海内涵法律上大概稍欠力度，好比对仿造药的办理，准绳上讲，仿造药必定是有进犯常识产权的，可是详细个案要详细阐发。专利法中存在一个强迫答应的条目，就是说假如你的药品深入地干系到民天生绩，可是作为研发方又不情愿让你海内药厂来消费的时分，国度能够经由过程这个条目来让本国的药厂消费这一药物，可是药厂也是需求向外洋的研发方付出专利用度的。只是今朝海内并没有实在地施行过这一条目。”

　　美国大众卫生硕士曹蜜斯报告记者：“美国在药品的常识产权庇护相称严厉。由于一切的药品都是由制药公司投入大批的财力人力开辟研制的，以是医药公司这些财团也会催促鞭策当局庇护药物常识产权的事情。”可是，她夸大，美国的常识产权庇护只在西欧兴旺国度中有用，关于其他一些国度的仿造药品，“美国偶然也鞭长难及。”

　　她引见说美国已经研发了一种特地医治艾滋病的药物，有较好的疗效可是售价高贵。许多开展中国度的艾滋病病情比力严峻，因而对此项药物有较大的需求，可是在经济上又负担费劲，因而请求研发方可以同享这个药物的产权。而药物公司本人投入了大批的本钱研发，固然不会承受同享的请求。因而有很多开展中国度好比巴西就开端仿造这个药物，“仿造一个新药只需求对药物停止一个解构，在手艺上完成的话其实不难。成果就是消费这类药物的公司最初花了大气力，却只能在有限的几个国度里播种长处，很大水平上，他们是花大气力为别人做了嫁衣裳。如许做对这家研发企业来讲固然是不公允的，可是因为艾滋病是环球都需求面临的所谓世纪绝症，话题敏感，并且逾越了医药医疗自己，因而最初这家公司也只能是看成贡献了。假如是其他范畴呈现如许的状况，好比医治癌症的公用药，公司就会一告到底的，普通来讲美国当局也会撑持公司去告，去维权。”

　　普通来讲，美国的医药公司背后都有出名的大财团撑持，这些大财团背后又与一些政党干系严密，能够说是一个长处链条，为了最大水平地保护本人的长处，美国生物医药范畴的常识产权庇护也会相比照较严厉。以是一旦发明了侵权变乱，美国的公司会挑选告状，假如最初罪名建立的话，能够罚到侵权方停业，“关于具有专利的医药公司而言，如许的法令庇护与施行力度是它们连续开辟的包管。”

　　有材料显现，在新药研发中唯一约1/5000的化合物终极成为新药；植物尝试成果不克不及完整猜测临床成果，很多临床前研讨投入没有报答；Ⅱ期临床实验失利率约为40%；停止Ⅲ期临床研讨的各医治范畴的新制剂胜利率均匀仅为11%；抗肿瘤药最初只要5%可以进入市场。因而可知，对企业来讲，研发立异药物意味着宏大的投入微风险。

　　曹蜜斯引见说：“在很多国度包罗兴旺国度，生物手艺产物晚期研讨多数在大学和研讨机构完成，在开辟的差别阶段让渡给企业。如许做有益于尽快地完成新药的功效转化。”据理解，固然中国在这方面曾经做了大批的事情，获得了必然的成就，可是海内很多生物手艺企业，特别是生物医药的研发单元还很不顺应生物手艺研讨功效停止商品化让渡。

　　林晓红说：“比拟之下，海内很多大学大概科研机构在开辟上做得许多，投入也很大，获得的功效也比力多。可是在这些机构中，他们的专利又存在着一个转化的成绩。许多黉舍的传授停止研发的目标，觉得就是为了在学术上得到一个承认大概证实，很少有思索专利的贸易化转化的，我打仗过许多的申请机构都是如许，许多专利最初都只是专利，并没有转化成财产。他们傍边有的是不晓得怎样转化，有的是底子没有筹算转化，不论是哪种，这都是一个很使人遗憾的征象。”

　　林晓红引见说外洋的高校中会有一个特地的机构来协助高校的专利停止转化，这是一个很好的步伐，期望海内相干机构可以鉴戒一下。

　　2010年末，法国赛诺菲-安万特制药公司与中国科学院上海性命科学研讨院签署了6000万美圆的专利答应条约，得到一项由上海生科院的卵白抗肿瘤药物的创造专利答应激发了海内生物医药范畴的大争辩。而上海生科院挑选与外洋企业协作的做法备受争议。

　　孙乐以为，和记登录实在这是跟医药行业本身的特性有关。“假如药品胜利投入市场其经济收益是相称可观的，但之前它的研发、临床使用及察看，再到范围化消费，需求阅历一个持久的历程。而这个过程当中又需求不竭地投入人力与资金，信赖这该当是很多海内企业望而生畏的缘故原由。”

　　鲁白则以为海内生物医药范畴存在几个短板，招致了海内自立研发的专利功效很难构成财产化：“是在财产和科学研讨中心没有过分段，当局需求投入一些事情来刺激科学研讨中的立异财产化。好比中国生物医药财产起首是缺少人材，特别是高真个、具有指导才能的医药人材。其二中国如今对根底建立的投资比对研讨多，可是根底建立中那些设备装备总会老化，这个终极也会影响到团体的科学研讨才能以至终极影响转化成果。第三是中国药监局的审批太长了，固然说现行中国药监局的审批流程根本上都是进修了西欧药羁系理机构经历，可是也需求思索到海内的状况，停止一些微调。”

　　虽然生物医药业在国度常识产权计谋中的职位相当主要，但今朝该行业自己还没有成立一整套体系的专利计谋。行业的开展需求找对落脚点。

　　鲁白以为药物研发的历程很长也很消耗财力，既然许多中国的医药公司都不情愿大概没有才能来投入人力物力停止医药研讨，那末“这些医药公司为何不克不及够经由过程其他手腕来得到专利呢？好比由当局操纵税收优惠大概资金嘉奖的方法来鼓励中国医药公司从西方医药财产买进相干的科研档案、手艺大概人力。如许做的投入本钱压力要远远低于本人入手开辟。”

　　别的，我国目宿世物医药的研发次要以仿造为主，按照我国国情，生物医药企业遍及消费范围小，科研手艺程度落伍，而模拟则是收缩研制周期和缩减研发经费的绝好办法，也是我国生物医药业开展的必颠末程。因而，特别能够留意一些合作敌手具有的、本人难以打破又不急用的专利手艺，能够静等专利期满成为私有手艺后再加以开辟操纵；大概实时跟踪发明与本人企业有关的专利能否有过时的可觉得己所用。关于全部行业而言，不只要擅长模拟，更要鼓舞在模拟根底上的立异。只要经由过程立异得到具有专利权的手艺，才有能够具有抵抗兴旺国度偕行业合作的气力。

　　林晓红以为这是海内药厂该当重视的一个范畴，“假如你重新开端做研发的本钱与投入太高的话，大概说新的化合物药研发不出来的时分，你能够思索环绕着某个你所存眷范畴的药品停止开辟，好比在剂量上、与其他药物的搭配上，大概从本来的口服转为针剂等多个方面停止二度开辟，一样能够申请相干的专利，从某种意义上讲，这是一个站在伟人的肩膀上的研发历程，需求留意更多的法令成绩。可是关于海内今朝范围较小、资金有限的药厂而言，这是一个比一味消费仿造药更好的开展战略。可是如许的就出格需求事前得到一些法令方面的常识与撑持，以免侵权的风险。”

　　曹蜜斯暗示，固然美国的企业具有壮大的财团撑持，但它们一样留意在这方面的事情，好比“药品的常识产权庇护都是有限期的，好比作者死了100年后就不受庇护了，作为人类共有财产各人可免得费利用了，因而发生了一些老药新用的成绩。好比阿司匹林，近来发明了许多新的功用用处，可是制药公司不情愿在其他新的方面投入研讨和贸易用处，由于这些老药曾经过了常识产权庇护期了，投入了人家也不认可是你的专利，如许就赚不到钱。以是外洋如今有一种做法是，当老药的庇护期快到时，公司普通略微润饰一下基因，再从头申请，然后就又能够卖得很贵了。大概有的制药财团会赞助一些尝试室和大夫，让他们做试考证实新药更有效，然后持续申请、获利。日本一样也是不竭地对引进手艺加以更新、改良，从而环绕本国的根本专利，衍生出很多带有日本特征的附属专利（依存专利），人称蚕食政策，使本人成为天下公认的专利大国之一，日趋积聚的宏大专利数反过来又为日本成为天下经济大国奠基了薄弱的根底。我国医药企业应进修日本的经历，在仿造过程当中，交融本人的劣势，在缔造中得到自立常识产权。”